“FDA ની સ્પાઇકવેક્સની મંજૂરી એ COVID-19 રોગચાળા સામેની લડતમાં એક મહત્વપૂર્ણ પગલું છે, જે COVID-19 ને રોકવા માટે મંજૂર કરાયેલ બીજી રસીનું ચિહ્ન છે. જાહેર જનતાને ખાતરી આપી શકાય કે સ્પાઇકવેક્સ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ઉપયોગ માટે મંજૂર કરાયેલ કોઈપણ રસીની જરૂરી સલામતી, અસરકારકતા અને ઉત્પાદન ગુણવત્તા માટે એફડીએના ઉચ્ચ ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે," એમડીના કાર્યકારી એફડીએ કમિશનર જેનેટ વુડકોકે કહ્યું, "જ્યારે મોડર્ના કોવિડના લાખો ડોઝ -19 કટોકટીના ઉપયોગની અધિકૃતતા હેઠળ વ્યક્તિઓને રસી આપવામાં આવી છે, અમે સમજીએ છીએ કે કેટલીક વ્યક્તિઓ માટે, આ રસીની FDA મંજૂરી રસી લેવાનો નિર્ણય લેવામાં વધારાનો વિશ્વાસ પેદા કરી શકે છે."
સ્પાઇકવેક્સ EUA મોડર્ના કોવિડ-19 રસી જેવું જ ફોર્મ્યુલેશન ધરાવે છે અને તેને એક મહિનાના અંતરે બે ડોઝની પ્રાથમિક શ્રેણી તરીકે આપવામાં આવે છે. કોવિડ-19 રસીકરણ શ્રેણી પ્રદાન કરવા માટે સ્પાઇકવેક્સનો ઉપયોગ EUA મોડર્ના કોવિડ-19 રસી સાથે એકબીજાના બદલે કરી શકાય છે. Moderna COVID-19 રસી EUA હેઠળ 18 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના વ્યક્તિઓ માટે બે-ડોઝ પ્રાથમિક શ્રેણી તરીકે ઉપલબ્ધ રહે છે, 18 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના વ્યક્તિઓ માટે ત્રીજી પ્રાથમિક શ્રેણીના ડોઝ તરીકે કે જેઓ ચોક્કસ પ્રકારની રોગપ્રતિકારક શક્તિ ધરાવે છે, અને રસીની પ્રાથમિક શ્રેણી પૂર્ણ કર્યાના ઓછામાં ઓછા પાંચ મહિના પછી 18 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના વ્યક્તિઓ માટે એક જ બૂસ્ટર ડોઝ તરીકે. અલગ ઉપલબ્ધ COVID-18 રસી સાથે પ્રાથમિક રસીકરણ પૂર્ણ થયા પછી 19 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના વ્યક્તિઓ માટે તે હેટરોલોગસ (અથવા "મિક્સ એન્ડ મેચ") સિંગલ બૂસ્ટર ડોઝ તરીકે ઉપયોગ માટે પણ અધિકૃત છે.
“FDA ના તબીબી અને વૈજ્ઞાનિક નિષ્ણાતોએ સ્પાઇકવેક્સની સલામતી, અસરકારકતા અને ઉત્પાદન ગુણવત્તાને લગતી એપ્લિકેશનમાં સમાવિષ્ટ વૈજ્ઞાનિક ડેટા અને માહિતીનું સંપૂર્ણ મૂલ્યાંકન કર્યું. આમાં કંપની દ્વારા સબમિટ કરાયેલા વિશ્લેષણોની એજન્સીની સ્વતંત્ર ચકાસણી, ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ, પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ અને ઉત્પાદન સુવિધાઓના વિગતવાર મૂલ્યાંકન સાથે ડેટાના અમારા પોતાના વિશ્લેષણનો સમાવેશ થાય છે," પીટર માર્ક્સ, MD, Ph.D., ડિરેક્ટર. એફડીએનું જીવવિજ્ઞાન મૂલ્યાંકન અને સંશોધન કેન્દ્ર. “સલામત અને અસરકારક રસીઓ એ COVID-19 રોગચાળા સામે અમારું શ્રેષ્ઠ સંરક્ષણ છે, જેમાં હાલમાં ફરતા વેરિઅન્ટનો સમાવેશ થાય છે. લોકોને ખાતરી આપી શકાય કે આ રસી FDA ના સખત વૈજ્ઞાનિક ધોરણોને ધ્યાનમાં રાખીને મંજૂર કરવામાં આવી હતી.”
18 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના વ્યક્તિઓ માટે મંજૂરી માટે અસરકારકતા ડેટાનું FDA મૂલ્યાંકન
Spikevax બાયોલોજિક્સ લાયસન્સ એપ્લિકેશન (BLA) EUA ને સમર્થન આપતા ડેટા અને માહિતી પર નિર્માણ કરે છે, જેમ કે પ્રીક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ ડેટા, તેમજ ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની વિગતો અને રસી બનાવવામાં આવે છે તે સાઇટ્સ. રસીની સલામતી અને અસરકારકતા દર્શાવવામાં આવી છે કે કેમ અને મંજૂરી માટેના ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે કે કેમ અને ઉત્પાદન અને સુવિધાની માહિતી રસીની ગુણવત્તા અને સુસંગતતાની ખાતરી આપે છે કે કેમ તે નિર્ધારિત કરવા માટે FDA ડેટાનું મૂલ્યાંકન કરે છે અને તેનું પોતાનું વિશ્લેષણ કરે છે.
સ્પાઇકવેક્સની મંજૂરી FDA ના મૂલ્યાંકન અને ચાલુ રેન્ડમાઇઝ્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત, બ્લાઇન્ડેડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાંથી ફોલો-અપ સલામતી અને અસરકારકતા ડેટાના વિશ્લેષણ પર આધારિત છે જેણે મોડર્ના COVID-2020 રસી માટે ડિસેમ્બર 19 EUA ને સમર્થન આપ્યું હતું અને EUA પછીની માહિતી. સલામતી અને અસરકારકતા વિશે વધુ માહિતી આપવાનો અનુભવ.
Spikevax ની અસરકારકતા નક્કી કરવા માટેના અપડેટેડ વિશ્લેષણોમાં 14,287 રસી પ્રાપ્તકર્તાઓ અને 14,164 પ્લાસિબો પ્રાપ્તકર્તાઓ 18 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના હતા જેમની પાસે પ્રથમ ડોઝ મેળવ્યા પહેલા SARS-CoV-2 ચેપનો પુરાવો ન હતો. વિશ્લેષણ માટે ઉપયોગમાં લેવાતો ડેટા ઓમિક્રોન વેરિઅન્ટ બહાર આવ્યો તે પહેલાં એકત્ર કરવામાં આવ્યો હતો. આ ડેટા દર્શાવે છે કે કોવિડ-93ને રોકવામાં સ્પાઇકવેક્સ 19% અસરકારક હતું, જેમાં કોવિડ-55ના 19 કેસ રસી જૂથમાં અને 744 કોવિડ-19 કેસ પ્લેસબો જૂથમાં જોવા મળ્યા હતા. ગંભીર રોગને રોકવામાં પણ આ રસી 98% અસરકારક હતી.
18 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના વ્યક્તિઓ માટે મંજૂરી માટે સલામતી ડેટાનું FDA મૂલ્યાંકન
સ્પાઇકવેક્સના એફડીએના સલામતી વિશ્લેષણમાં આશરે 15,184 રસી પ્રાપ્તકર્તાઓ અને 15,162 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના 18 પ્લેસબો પ્રાપ્તકર્તાઓનો સમાવેશ થાય છે, આમાંથી અડધાથી વધુ સહભાગીઓને બીજા ડોઝ પછી ઓછામાં ઓછા ચાર મહિના સુધી સલામતી પરિણામો માટે અનુસરવામાં આવ્યા હતા. ક્લિનિકલ ટ્રાયલના અંધ તબક્કામાં સ્પાઇકવેક્સ પ્રાપ્ત કરવા માટે મૂળ રૂપે સોંપાયેલ આશરે 7,500 સહભાગીઓએ બીજા ડોઝ પછી ઓછામાં ઓછા 6 મહિના સુધી સલામતીનું ફોલો-અપ પૂર્ણ કર્યું.
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સહભાગીઓ દ્વારા સૌથી સામાન્ય રીતે નોંધાયેલી આડઅસરોમાં ઈન્જેક્શન સાઇટ પર દુખાવો, લાલાશ અને સોજો, થાક, માથાનો દુખાવો, સ્નાયુ અથવા સાંધાનો દુખાવો, ઠંડી લાગવી, ઉબકા/ઉલટી થવી, હાથની નીચે લસિકા ગાંઠો અને તાવ.
વધુમાં, FDA એ મોડર્ના કોવિડ-19 રસી સાથે રસીકરણ પછી મ્યોકાર્ડિટિસ (હૃદયના સ્નાયુની બળતરા) અને પેરીકાર્ડિટિસ (હૃદયની આસપાસની પેશીઓની બળતરા) સંબંધિત અધિકૃતતા પછીના સલામતી સર્વેલન્સ ડેટાનું સખત મૂલ્યાંકન કર્યું અને નક્કી કર્યું કે ડેટા ખાસ કરીને બીજા ડોઝ પછીના સાત દિવસમાં વધેલા જોખમો દર્શાવે છે, જેમાં 18 થી 24 વર્ષની વયના પુરુષોમાં સૌથી વધુ જોખમ જોવા મળે છે. ટૂંકા ગાળાના ફોલો-અપમાંથી ઉપલબ્ધ ડેટા સૂચવે છે કે મોટાભાગની વ્યક્તિઓમાં લક્ષણોનું નિરાકરણ થયું છે. જો કે, કેટલીક વ્યક્તિઓને સઘન સંભાળની જરૂર હોય છે. સંભવિત લાંબા ગાળાના સ્વાસ્થ્ય પરિણામો વિશે હજુ સુધી માહિતી ઉપલબ્ધ નથી. Spikevax પ્રિસ્ક્રાઇબિંગ માહિતીમાં આ જોખમો વિશે ચેતવણી શામેલ છે.
19 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના વ્યક્તિઓમાં રસી કોવિડ-19 થી કેટલા લક્ષણોવાળું કોવિડ-18 કેસો, હોસ્પિટલમાં દાખલ, સઘન સંભાળ એકમ (ICU) પ્રવેશ અને મૃત્યુને અટકાવશે તેની આગાહી કરવા માટે FDA એ મોડેલિંગનો ઉપયોગ કરીને તેનું પોતાનું લાભ-જોખમ મૂલ્યાંકન કર્યું. સંભવિત મ્યોકાર્ડિટિસ/પેરીકાર્ડિટિસ કેસો, હોસ્પિટલમાં દાખલ, ICU દાખલ અને મૃત્યુ જે રસી સાથે સંકળાયેલ હોઈ શકે છે તેની સંખ્યા. FDA એ નિર્ધારિત કર્યું છે કે રસીના ફાયદા 18 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના વ્યક્તિઓમાં મ્યોકાર્ડિટિસ અને પેરીકાર્ડિટિસના જોખમ કરતાં વધારે છે.
FDA એ કંપનીને સ્પાઇકવેક્સ સાથે રસીકરણ પછી મ્યોકાર્ડિટિસ અને પેરીકાર્ડિટિસના જોખમોનું વધુ મૂલ્યાંકન કરવા પોસ્ટમાર્કેટિંગ અભ્યાસ હાથ ધરવાની જરૂર છે. આ અભ્યાસોમાં સ્પાઇકવેક્સ સાથે રસીકરણ પછી મ્યોકાર્ડિટિસ વિકસાવનાર વ્યક્તિઓમાં લાંબા ગાળાના પરિણામોનું મૂલ્યાંકન શામેલ હશે. વધુમાં, FDA જરૂરિયાતો ન હોવા છતાં, કંપનીએ વધારાના પોસ્ટ-માર્કેટિંગ સલામતી અભ્યાસ હાથ ધરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે, જેમાં ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન સ્પાઇકવેક્સ મળ્યા પછી ગર્ભાવસ્થા અને શિશુના પરિણામોનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ગર્ભાવસ્થા રજિસ્ટ્રી અભ્યાસ હાથ ધરવાનો સમાવેશ થાય છે.
FDA એ આ એપ્લિકેશનને પ્રાધાન્યતા સમીક્ષા મંજૂર કરી છે. ModernaTX, Inc ને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.
