ક્લિનિકલ-સ્ટેજ બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપની, બાયોનોમિક્સ લિમિટેડે જાહેરાત કરી કે તેણે 2 ના અંત સુધીમાં અપેક્ષિત ટોચના પરિણામો સાથે, સામાજિક ચિંતા ડિસઓર્ડર (SAD) ની તીવ્ર સારવાર માટે BNC210 નું મૂલ્યાંકન કરવા માટે તેની ફેઝ 2022 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (પ્રિવેલ અભ્યાસ) શરૂ કરી છે.
BNC210 એ SAD ની તીવ્ર સારવાર અને પોસ્ટ-ટ્રોમેટિક સ્ટ્રેસ ડિસઓર્ડર (PTSD) ની ક્રોનિક સારવાર માટે વિકાસમાં α7 નિકોટિનિક એસિટિલકોલાઇન રીસેપ્ટરનું મૌખિક, માલિકીનું, પસંદગીયુક્ત નકારાત્મક એલોસ્ટેરિક મોડ્યુલેટર છે, યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) ફાસ્ટ ટ્રેક હોદ્દો સાથે. બંને ક્લિનિકલ સંકેતો માટે.
PREVAIL સ્ટડી SAD પ્રોટોકોલ નવેમ્બર 2021 માં FDA દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવ્યો હતો, અને તેને ડિસેમ્બર 2021 માં કેન્દ્રીય યુએસ સંસ્થાકીય સમીક્ષા બોર્ડ (IRB) દ્વારા નીતિશાસ્ત્રની મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. યુ.એસ.માં હવે સક્રિય થઈ ગયા છે અને 18 થી 65 વર્ષની વયના સંભવિત અભ્યાસ સહભાગીઓ માટે સ્ક્રીનીંગ માટે ખુલ્લા છે અને ગંભીર SAD માટે ચિહ્નિત થયેલ છે. અભ્યાસમાં ભાગ લેનારાઓને લીબોવિટ્ઝ સામાજિક ચિંતાના સ્કેલ પર ઓછામાં ઓછા 70નો સ્કોર હોવો જરૂરી છે, જે એક સ્કેલ છે જે સામાજિક અને કામગીરીની પરિસ્થિતિઓની શ્રેણીમાં દર્દીના સામાજિક ડરના અહેવાલ સ્તરનું મૂલ્યાંકન કરે છે. એવી ધારણા છે કે યુ.એસ.માં 15 થી 20 ક્લિનિકલ સાઇટ્સ આ અભ્યાસ માટે દર્દીઓની ભરતીમાં સામેલ થશે.
આ અવ્યવસ્થિત, ડબલ-બ્લાઈન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત અજમાયશમાં, BNC210 નું મૂલ્યાંકન એસએડી ધરાવતા દર્દીઓ માટે એક્યુટ, અથવા સિંગલ-ડોઝ, સારવાર તરીકે કરવામાં આવશે. અભ્યાસ સહભાગીઓને અવ્યવસ્થિત રીતે ત્રણ સારવાર જૂથોમાંથી એકને સોંપવામાં આવશે, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 અથવા પ્લેસબો, દરેક જૂથમાં આશરે 50 સહભાગીઓ સાથે. બોલવાના પડકારને સંડોવતા ચિંતા-ઉશ્કેરણીજનક વર્તણૂકલક્ષી કાર્યમાં ભાગ લેવાના લગભગ એક કલાક પહેલાં તેઓને તેમની સોંપેલ સારવારની એક માત્રા મૌખિક રીતે આપવામાં આવશે. અભ્યાસનો પ્રાથમિક ઉદ્દેશ્ય BNC210 ના દરેક ડોઝ લેવલની પ્લાસિબો સાથે તુલના કરવાનો છે સ્વ-અહેવાલિત ચિંતા સ્તરો પર ડિસ્ટ્રેસ સ્કેલ (SUDS) ના વિષયક એકમોનો ઉપયોગ કરીને. ગૌણ ઉદ્દેશ્યોમાં સહભાગીઓના અસ્વસ્થતા સ્તરને માપતા અન્ય બે સ્કેલ (રાજ્ય-લક્ષણ ચિંતા ઇન્વેન્ટરી અને જાહેર બોલતા દરમિયાન સ્વ-નિવેદનો), તેમજ આ વસ્તીમાં BNC210 ની સલામતી અને સહનશીલતાનું મૂલ્યાંકન શામેલ છે.
“આપણા સમુદાયો માટે ચિંતાની વિકૃતિઓ એક નોંધપાત્ર બોજ છે અને એકલા યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં આશરે 18 મિલિયન પુખ્ત વયના લોકો સામાજિક ચિંતાના વિકારથી પીડાય છે. જ્યારે અજાણ્યા લોકોના સંપર્કમાં આવે અથવા અન્ય લોકો દ્વારા શક્ય તપાસ થાય ત્યારે દર્દીઓ સામાન્ય રીતે સામાજિક અથવા પ્રદર્શન-સંબંધિત પરિસ્થિતિઓનો સતત અને તીવ્ર ભય અનુભવે છે. તેઓ વારંવાર તેમના ડરને નિયંત્રિત કરવા માટે ટાળવાની વર્તણૂકમાં જોડાશે, જે કામગીરીમાં દખલ કરી શકે છે, એકલતા અને સામાજિક અલગતામાં વધારો કરી શકે છે અને જીવનની ગુણવત્તામાં ઘટાડો કરી શકે છે. આ દર્દીઓ માટે ઝડપી-અભિનય, જરૂરી સારવારની ખૂબ જ અપૂર્ણ જરૂરિયાત છે કારણ કે સામાજિક અસ્વસ્થતા ડિસઓર્ડર માટેની એકમાત્ર એફડીએ માન્ય દવાઓ લક્ષણોને અસર કરતા પહેલા ઘણા અઠવાડિયા અથવા વધુ સમય લે છે. માંગ પરની સલામત અને અસરકારક સારવાર સામાજિક અસ્વસ્થતા ડિસઓર્ડર ધરાવતા લોકોને જ્યારે તેઓને સૌથી વધુ જરૂર હોય ત્યારે ચિંતા-ઉશ્કેરણીજનક પરિસ્થિતિઓ ટાળવાને બદલે તેમની સાથે જોડાવામાં મદદ કરી શકે છે.” યુનિવર્સિટી ઓફ કેલિફોર્નિયા (સાન ડિએગો) ખાતે બાયોનોમિક્સના સલાહકારો ડૉ. ચાર્લ્સ ટેલર (એસોસિયેટ પ્રોફેસર, ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ સાયકિયાટ્રી) અને મુરે સ્ટેઈન (પ્રતિષ્ઠિત પ્રોફેસર, ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ સાયકિયાટ્રી).
"BNC210 નું નવું ટેબ્લેટ ફોર્મ્યુલેશન, જે ઝડપથી શોષાય છે અને લગભગ એક કલાકમાં લોહીમાં મહત્તમ સાંદ્રતા સુધી પહોંચે છે, તેનું મૂલ્યાંકન પ્રિવેલ અભ્યાસમાં SAD દર્દીઓ માટે અપેક્ષિત ચિંતા-ઉશ્કેરણીજનક સામાજિક સમસ્યાઓનો વધુ સારી રીતે સામનો કરવા માટે મૌખિક-જરૂરી સારવાર તરીકે કરવામાં આવી રહ્યું છે. ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ અને અન્ય જાહેર સેટિંગ્સ. અમે SAD અને PTSD બંને સારવાર સંકેતો માટે ફાસ્ટ ટ્રેક હોદ્દાઓનો લાભ લેવા આતુર છીએ, અને અમારો ધ્યેય 2022 ના અંતમાં પ્રિવેલ અભ્યાસ માટે અને 2023 ના મધ્ય સુધીમાં ચાલુ તબક્કા 2b PTSD ATTUNE અભ્યાસ માટે ટોપલાઇન ડેટાની જાણ કરવાનો છે." બાયોનોમિક્સના એક્ઝિક્યુટિવ ચેરમેન ડૉ. એરોલ ડી સોઝાએ જણાવ્યું હતું.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- Study participants will need to have a score of at least 70 on the Liebowitz Social Anxiety Scale, which is a scale that assesses a patient’s reported level of social phobia in a range of social and performance situations.
- “The new tablet formulation of BNC210, which is rapidly absorbed and reaches maximal concentrations in the blood in approximately one hour, is being evaluated in the PREVAIL study as an oral as-needed treatment for SAD patients to better cope with anticipated anxiety-provoking social interactions and other public settings.
- We look forward to taking advantage of the Fast Track designations for both SAD and PTSD treatment indications, and our goal is to report topline data in late 2022 for the PREVAIL Study and by the middle of 2023 for the ongoing Phase 2b PTSD ATTUNE Study.
