અભ્યાસ દર્શાવે છે કે ઓરલ ઓટેઝલા 30 મિલિગ્રામ દરરોજ બે વાર ક્લિનિકલી અર્થપૂર્ણ અને આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો, પ્લેસિબોની સરખામણીમાં, સુધારેલા સ્ટેટિક ફિઝિશિયનના ગ્લોબલ એસેસમેન્ટ ઓફ જેનિટાલિયા (sPGA-G) પ્રતિભાવ (sPGA-G સ્કોર તરીકે વ્યાખ્યાયિત) ના પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુમાં. સ્પષ્ટ (0) અથવા લગભગ સ્પષ્ટ (1) બેઝલાઇનથી ઓછામાં ઓછા 2-પોઇન્ટના ઘટાડા સાથે) 16 અઠવાડિયામાં.
વધુમાં, તમામ ગૌણ અંતિમ બિંદુઓ પણ જનનાંગ સૉરાયિસસ ખંજવાળ ન્યુમેરિકલ રેટિંગ સ્કેલ (GPI-NRS) પ્રતિભાવમાં અર્થપૂર્ણ અને નોંધપાત્ર સુધારાઓ સાથે મળ્યા હતા (જેનીટલ સૉરાયિસસ લક્ષણોમાં GPI-NRS આઇટમ સ્કોરમાં બેઝલાઇનથી ઓછામાં ઓછા 4-પોઇન્ટના ઘટાડા તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવ્યા હતા. ≥ 4 ના બેઝલાઇન સ્કોર ધરાવતા વિષયો માટે); અસરગ્રસ્ત બોડી સરફેસ એરિયા (BSA) બેઝલાઈનમાંથી ફેરફાર; ત્વચારોગવિજ્ઞાન જીવન ગુણવત્તા સૂચકાંક (DLQI) આધારરેખાથી બદલાય છે; અને સ્ટેટિક ફિઝિશિયન્સ ગ્લોબલ એસેસમેન્ટ (sPGA) પ્રતિસાદ (સ્પષ્ટ (0) ના sPGA સ્કોર તરીકે વ્યાખ્યાયિત અથવા લગભગ સ્પષ્ટ (1) બેઝલાઇનથી ઓછામાં ઓછા 2-પોઇન્ટના ઘટાડા સાથે) ઓટેઝલા વિરુદ્ધ પ્લેસબો સાથે સપ્તાહ 16 પર.
આ અજમાયશમાં અવલોકન કરાયેલ પ્રતિકૂળ ઘટનાઓના પ્રકાર અને દર ઓટેઝલાની જાણીતી સલામતી પ્રોફાઇલ સાથે સુસંગત હતા. કોઈપણ સારવાર જૂથના ઓછામાં ઓછા 5% દર્દીઓમાં સૌથી સામાન્ય રીતે નોંધાયેલી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ ઝાડા, માથાનો દુખાવો, ઉબકા અને નાસોફેરિન્જાઇટિસ હતી.
અજમાયશનો ડબલ-બ્લાઇન્ડ તબક્કો પૂર્ણ કરનારા દર્દીઓએ અભ્યાસના વિસ્તરણ તબક્કા દરમિયાન ચાલુ રાખ્યું અથવા ઓટેઝલા પર સ્વિચ કર્યું અને 32 અઠવાડિયા સુધી તેમની સારવાર કરવામાં આવશે. અભ્યાસ ચાલુ છે અને 2022 ના પહેલા ભાગમાં પૂર્ણ કરવાનું આયોજન છે.
અભ્યાસના 16-અઠવાડિયાના ડબલ-બ્લાઈન્ડ તબક્કાના વિગતવાર પરિણામો આગામી તબીબી પરિષદમાં પ્રસ્તુતિ માટે સબમિટ કરવામાં આવશે.
યુ.એસ.માં, ઓટેઝલાને મધ્યમથી ગંભીર પ્લેક સૉરાયિસસ ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે મંજૂર કરવામાં આવે છે જેઓ ફોટોથેરાપી અથવા પ્રણાલીગત થેરાપીના ઉમેદવારો છે, સક્રિય સૉરિયાટિક સંધિવા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ અને બેહસેટ્સ રોગ સાથે સંકળાયેલ મૌખિક અલ્સર ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે. 2014 માં તેની પ્રારંભિક FDA મંજૂરીથી, Otezla વિશ્વભરમાં મધ્યમ-થી-ગંભીર પ્લેક સૉરાયિસસ, સક્રિય સૉરિયાટિક સંધિવા અથવા બેહસેટ્સ રોગવાળા 650,000 થી વધુ દર્દીઓને સૂચવવામાં આવી છે.
આ લેખમાંથી શું દૂર કરવું:
- અભ્યાસ દર્શાવે છે કે ઓરલ ઓટેઝલા 30 મિલિગ્રામ દરરોજ બે વાર ક્લિનિકલી અર્થપૂર્ણ અને આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો, પ્લેસિબોની સરખામણીમાં, સુધારેલા સ્ટેટિક ફિઝિશિયનના ગ્લોબલ એસેસમેન્ટ ઓફ જેનિટાલિયા (sPGA-G) પ્રતિભાવ (sPGA-G સ્કોર તરીકે વ્યાખ્યાયિત) ના પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુમાં. સ્પષ્ટ (0) અથવા લગભગ સ્પષ્ટ (1) બેઝલાઇનથી ઓછામાં ઓછા 2-પોઇન્ટના ઘટાડા સાથે) 16 અઠવાડિયામાં.
- In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
- And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.
